ASPEK HUKUM

STUDI KELAYAKAN BISNIS

JENIS USAHA :

OBAT HERBAL

Nama Anggota Kelompok : Alfa Wardianto         (202 10 524)

    Hilda Nur Aryani      (232 10 317)

      Shinta Ardilawati       (262 10 517)

      Sisil Diaz Aryandi     (262 10 570)

      Verawati                    (282 10 357)

Kelas                                  : 4 EB 02

1. Latar Belakang

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, diperlukan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk, khususnya obat dan bahan baku obat tradisional diberikan oleh Industri Obat Tradisional.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional maka Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional ini, untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Government dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan public prima dapat diukur dengan ada tidaknya SOP (Standard Operating Procedure), kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.

Obat herbal merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang, maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal dari pada jamu.tenaga kerjanyapun harus didukung oleh pengetahuan dan keterampilan membuat ekstrak. Obat herbail ini umumnya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian pra klinis. Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.

2. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

            Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan  perdagangan internasional di bidang Obat Tradisional, yang artinya dalam memproduksi dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Persyaratan :

·       Surat Permohonan

·       Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

·       Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/ Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan.

·       Susunan Direksi dan Komisaris.

·       Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

·       Fotokopi sertifikat tanah/ bukti kepemilikan tanah.

·       Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO).

·       Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan.

·       Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.

·       Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

·       Persetujuan lokasi dan pemerintah daerah Provinsi.

·       Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

·       Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat.

3. Kriteria Obat Herbal Terstandar

·       Aman

·       Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik

·       Bahan baku yang digunakan telah terstandar

·       Memenuhi persyaratan mutu

4. Hak Cipta, Paten dan Merek

Hak Cipta

            Hak cipta adalah hak khusus bagi pencipta maupun penerima hak untuk mengumumkan atau memperbanyak cipataanya maupun member ijin untuk itu dengan tidak mengurangi pembatasan-pembatasan menurut peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Hak Paten

            Hak paten adalah hak khusus yang diberikan negara kepada penemunya atas hasil penemuanya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri penemuannya tersebut atau memberikan persetujuan kepada ornag lain untuk melaksanakannya.

Merek

            Merek adalah suatu “tanda” yang berupa gambar, nama, kata, angka, huruf-huruf, susunan warna atau kombinasi dari unsure-unsur tersebut yang memiliki daya pembeda dan digunakan dalam kegiatan perdagangan barang dan jasa.

Hak Cipta , paten , dan merek yang merupakan hak atas kekayaan intelektual ( HaKI) ini bukan hanya bersifat nasional ,yaitu dalam batas-batas negara,tetapi juga bersifat internasional.

Agar hak paten di suatu negara diakui oleh negara-negara lain maka diperlukan perjanjian multilateral  antara berbagai bangsa. Salah satu bentuk perjanjian  atau kesepakatan itu ialah TRIP’s yang merupakan salah satu  hasil perjanjian Putaran Uruguay (Uruguay Round) yang diadakan di Marakhes , Maroko pada tanggal 14 April 1994 kemudian disahkan dengan UU no.: 7 tahun 1994 tentang Hak atas Kekayaan Intelektual (HaKI).

Adapun tujuan HaKI disebutkan pada pasal 7 bahwa perlindungan dan penegakan Hukum HaKI bertujuan untuk mendorong timbulnya inovasi , penglihan dan penyebaran Teknologi dan diperolehnya manfaat bersama antara penghasil dan pengguna pengetahuan teknologi , dengan cara menciptakan  kesejahteraan sosial ekonomi serta keseimbangan atara Hak dan Kewajiban.

Lingkup HaKI terdiri dari : 

·       Hak Cipta (copyrights) dan hak yang terkait hak cipta

·       Merek Dagang ( Trade Marks )

·       Indikasi Geografis ( Geographic Indication)

·       Rancangan Industri ( Industrial Design )

·       Paten (Patens)

·       Rancangan Tata Letak Sirkit Terpadu ( Lay-Out Design(Topographies) of Integrated Circuits)

·       Perlindungan atas Informasi yang Tertutup (Protektion of Under Closed Information)

·       Pengawasan atas Praktek Monopoli yang didasarkan atas Ijin Kontrak      ( Control of anti Competitive Practice in Contractual Licensed )

5. Bentuk Perlindungan Hak Dalam Obat Tradisional

Hak Cipta

·       Hak Cipta atas LOGO dari Merek  Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek tetapi atas design merek.

·       Hak cipta atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau penyusun metode pengobatan.

·       Hal Cipta atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang ditulis atau direkam.

·       Hak Cipta atas karya siaran untuk melindungi karya siaran.

Merek

·       Merek Obat .Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang digunakan biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .

·       Merek Jasa Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk dilindungi dari peniruan.

·       Indikasi Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya tradisional yang berasal dari suatu daerah .

6. Sertifikat Penyuluhan

syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut      :

·       Produsen harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang digunakan 

·       Produsen tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya , misal : sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .

Syarat administrasi yang harus dipenuhi     

·       Mengisi formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga  dan data produk makanan yang akan diuji

·       Salinan KTP 1 lembar

·       Pas foto ( 3x3 ) 2 lembar

·       Membuat label kemasan untuk makanan atau  minuman yang mencantumkan informasi nama makanan atau minuman dan atau merek dagang

·       Komposisi bahan baku

·       Netto atau isi

·       Masa kadaluarsa produk

·       Kode produksi

·       Nama dan alamat perusahaan

7. Langkah-langkah dalam Pendirian Perusahaan dalam Bentuk Perseroan Terbatas (PT).

Pertama, membuat akte perusahaan di notaris

Perusahaan dalam bentuk PT harus sudah berbadan hukum, maka Anda wajib membuat akte perusahaan. Akte perusahaan berisi informasi mengenai nama perusahaan, nama pemilik modal, struktur perusahaan, dan bergerak di bidang apa. Notaris akan membantu Anda dalam menyiapkan akte tersebut.

Kedua, mendapatkan Surat Keterangan Domisili Usaha

Sebagai perusahaan berbadan hukum, Anda membutuhkan keterangan domisili perusahaan. Surat ini Anda dapatkan dari kantor kelurahan atau kantor kepala desa di mana perusahaan Anda berdomisili. Surat ini biasanya ditandatangani lurah atau kepala desa dan diketahui oleh camat pemerintah setempat.

Untuk mendapatkan surat keterangan domisili, Anda memerlukan salinan akte perusahaan Anda. Biasanya, biaya administrasi di kantor kelurahan yang dikenakan sebesar Rp200.000–Rp300.000.

Ketiga, mengurus NPWP perusahaan

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Perusahaan mutlak Anda miliki jika ingin mendirikan perusahaan dalam bentuk PT. Untuk mendapatkan NPWP, Anda memerlukan salinan akte perusahaan dan surat keterangan domisili. Biasanya, pembuatan NPWP hanya butuh beberapa jam. Selain itu, tidak ada biaya administrasi yang perlu Anda bayar.

Keempat, mendapatkan Surat Keputusan pendirian perusahaan dari Kementerian Hukum dan HAM

Prosedur ini biasanya diurus oleh notaris. Bila Anda berkunjung ke kantor Kementerian Hukum dan HAM, di loket pengurusan SK perusahaan, tertera beragam biaya untuk berbagai hal. Untuk mengurus SK perusahaan misalnya, biayanya kira-kira Rp1.000.000. Bila Anda meminta bantuan notaris, tentu akan ada biaya tambahan. Notaris biasanya menyerahkan salinan akte perusahaan, Surat Keterangan Domisili dan NPWP perusahaan Anda untuk mendapatkan SK perusahaan.

Kelima, mengurus SIUP

SIUP merupakan bagian dari proses mendirikan perusahaan agar perusahaan bisa beroperasi. Persyaratan untuk mendapatkan SIUP adalah sebagai berikut:

·       Mengisi formulir pengajuan SIUP dengan materai

·       Fotokopi KTP penanggung jawab perusahaan (Direktur Utama/Direktur)

·       Pas foto Direktur Utama/Direktur (berwarna dan berukuran 3×4 sebanyak 2 lembar)

·       Fotokopi NPWP Direktur Utama/Direktur

·       Surat Keterangan Domisili Usaha

·       Fotokopi izin tertentu untuk usaha-usaha tertentu

·       Fotokopi akte pendirian dan pengesahannya (SK dari Kementerian Hukum dan HAM)

·       Surat Kuasa bila pengurusan dikuasakan (dengan materai Rp6.000) dan KTP yang diberi kuasa

Keenam, mengurus Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

TDP merupakan bagian dari proses mendirikan perusahaan. Persyaratan untuk mendapatkan TDP adalah sebagai berikut:

·       Mengisi formulir pengajuan TDP dengan materai

·       Fotokopi KTP penanggung jawab perusahaan (Direktur Utama/Direktur)

·       Pas foto Direktur Utama/Direktur (berwarna dan berukuran 3×4 sebanyak 2 lembar)

·       Fotokopi NPWP Direktur Utama/Direktur

·       Surat Keterangan Domisili Usaha

·       Fotokopi izin tertentu untuk usaha-usaha tertentu

·       Fotokopi akte pendirian dan pengesahannya (SK dari Kementerian Hukum dan HAM)

·       Surat Kuasa bila pengurusan dikuasakan (dengan materai Rp6.000) dan KTP yang diberi kuasa

8. Cara Registrasi Obat Herbal Ke Badan POM RI

Lokal

·       Fotokopi izin usaha industry Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

·       Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industry tersebut berada

·       Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

·       Contoh Obat Herbal yang didaftarkan

·       Rancangan Penandaan siap cetak

·       Contoh simplesia/bahan baku

Lisensi

Persyaratan sama dengan produk local, disertai dengan :

·       Surat Penunjukan Lisensi

·       Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal. Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan :

·       Surat Penunjukan dari produsen negara asal

·       Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

·       Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM

·       Data Uji toksisitas untuk obat tradisional

9. Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional

Lokal

Formulasi/khasiat :

·       Komposisi : nama bahan baku dan jumlahnya

·       Khasiat/keguanaan : khasiat /kegunaan obat tradisional, didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka

·       Cara Pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.

Mutu dan Teknologi :

·       Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar, alat atau mesin yang digunakan.

·       Sumber perolehan bahan baku

·       Penilaian Mutu Bahan Baku : pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplia atau ekstrak)

·       Penilaian Mutu Produk Jadi : serifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam

·       Metoda dan Hail Pengujian Stabilitas/Keawetan

Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

Penandaan

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

·       Nama Obat Tradisional

·       Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)

·       Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industry (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)

·       Komposisi (nama latin bahan baku)

·       Khasiat /kegunaan

·       Cara pemakaian

·       Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)

·       Nomor kode produksi

·       Kadaluwarsa

Untuk produk lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk produk lisensi, tambahkan lambing daun (logo produk OT lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk produk impor, tambahkan nama importer/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.

10. Prosedur Pengurusan Izin Departemen Kesehatan (DepKes)

Dalam pengurusan izin depkes pengusaha harus mengajukan surat permohonan izin produksi harus melampirkan beberapa kelengkapan diantaranya :

·       Data mengenai produk obat herbal

·       Sampel hasil produksi herbal

·       Label yang akan dipakai pada produksi herbal

·       Peta lokasi produksi

·       Fotocopy KTP pemilik/penanggung jawab perusahaan

·       Pasfoto pemilik/penanggung jawab ukuran 3x4

·       Untuk produk herbal yang berupa minuman disertai dengan hasil pemeriksaan laboratorium air baku

Setelah kelengkapan dikirim ke Dinas Kessehatan, maka selanjutnya DepKes akan melakukan uji coba terhadap produk tersebut sebelum kemudian DepKes mengeluarkan izinnya.

11. Prosedur Pengurusan Sertifikasi Halal

Sebelum kita melangkah pada prosedur pengurusan sertifikasi halal, maka kita harus mengerti terlebih dahulu bagaimana syarat kesehatan produk menurut MUI diantaranya :

·       Tidak mengandung babi serta bahan-bahan lain yang berasal dari babi dan juga tidak menggunakan alkohol sebagai bahan yang ditambahkan.

·       Tidak mengandung bahan-bahan yang diharamkan seperti bahan yang berasal dari organ manusia, darah dan kotoran

·       Semua bahan yang berasal dari hewan yang disembelih berdasarkan syariat Islam

·       Semua tempat penyimpanan, tempat penjualan dan tempat pengolahan serta transportasinya tidak boleh digunakan untuk babi, apabila pernah maka dibersihkan terlebih dahulu berdasarkan tata cara yang diatur berdasarkan syariat

Sedangkan untuk prosedur pengajuan dan pengurusan sertifikasi halal meliputi :

·       Mengisi form pendaftaran di LPPOM MUI serta melampirkan surat pengajuan sertifikasi

·       Produsen harus menandatangani pernyataan mengenai kesediaan untuk menerima tim pemeriksa (audit) dari LPPOM MUI serta memberikan contoh produk termasuk bahan baku, bahan penolong dan bahan tambahan untuk dapat diperiksa oleh LPPOM MUI pada saatprodusen mengajukan sertifikasi

·       Setelah itu badan LPPOM MUI akan melakukan pemeriksaan evaluasi dan memenuhi syarat halal maka produsen akan diproses sertifikat halalnya

Apabila sertifikat halal dari MUI telah diberikan maka produsen wajib memberitahukan kepada LPPOM MUI apabila terdapat perubahan bahan baku. Sertifikasi halal dari MUI berlaku selama dua tahun. LPPOM MUI akan memberitahukan kepada produsen dua bulan sebelum masa sertifikat halal tersebut berakhir. Apabila produsen tidak memperpanjang sertifikat tersebut maka produsen tersebut tidak boleh menggunakan label halal