STUDI KELAYAKAN BISNIS
JENIS
USAHA :
OBAT HERBAL
Nama
Anggota Kelompok : Alfa Wardianto (202 10 524)
Hilda Nur Aryani (232 10 317)
Shinta Ardilawati (262 10 517)
Sisil Diaz Aryandi (262 10 570)
Verawati (282
10 357)
Kelas : 4 EB 02
1. Latar Belakang
Untuk
mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, diperlukan
produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan
harga terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk, khususnya obat dan
bahan baku obat tradisional diberikan oleh Industri Obat Tradisional.
Dengan
telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional maka Pedoman Pelayanan Perizinan
Industri Obat Tradisional ini, untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Government dan Good Governance secara universal dan
diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik
prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan public prima dapat diukur dengan
ada tidaknya SOP (Standard Operating
Procedure), kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan
informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan
masyarakat melakukan pengaduan.
Obat
herbal merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau
penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang, maupun mineral. Dalam proses
pembuatannya, dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal dari
pada jamu.tenaga kerjanyapun harus didukung oleh pengetahuan dan keterampilan
membuat ekstrak. Obat herbail ini umumnya ditunjang oleh pembuktian ilmiah
berupa penelitian pra klinis. Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan
senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang
higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.
2. Persyaratan Permohonan
Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan
yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang Obat Tradisional,
yang artinya dalam memproduksi dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Persyaratan
:
· Surat
Permohonan
· Fotokopi
akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
· Fotokopi
Kartu Tanda Penduduk/ Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan.
· Susunan
Direksi dan Komisaris.
· Pernyataan
direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
· Fotokopi
sertifikat tanah/ bukti kepemilikan tanah.
· Fotokopi
surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO).
· Fotokopi
Surat Tanda Daftar Perusahaan.
· Fotokopi
Surat Izin Usaha Perdagangan.
· Fotokopi
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
· Persetujuan
lokasi dan pemerintah daerah Provinsi.
· Persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
· Rencana
Investasi dan Kegiatan pembuatan obat.
3. Kriteria Obat Herbal Terstandar
· Aman
· Klaim
khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
· Bahan
baku yang digunakan telah terstandar
· Memenuhi
persyaratan mutu
4. Hak Cipta, Paten dan Merek
Hak Cipta
Hak cipta adalah hak khusus bagi
pencipta maupun penerima hak untuk mengumumkan atau memperbanyak cipataanya
maupun member ijin untuk itu dengan tidak mengurangi pembatasan-pembatasan
menurut peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Hak Paten
Hak paten adalah hak khusus yang
diberikan negara kepada penemunya atas hasil penemuanya di bidang teknologi
untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri penemuannya tersebut atau
memberikan persetujuan kepada ornag lain untuk melaksanakannya.
Merek
Merek adalah suatu “tanda” yang
berupa gambar, nama, kata, angka, huruf-huruf, susunan warna atau kombinasi
dari unsure-unsur tersebut yang memiliki daya pembeda dan digunakan dalam
kegiatan perdagangan barang dan jasa.
Hak Cipta , paten , dan merek yang
merupakan hak atas kekayaan intelektual ( HaKI) ini bukan hanya bersifat
nasional ,yaitu dalam batas-batas negara,tetapi juga bersifat internasional.
Agar hak paten di suatu negara diakui oleh
negara-negara lain maka diperlukan perjanjian multilateral antara
berbagai bangsa. Salah satu bentuk perjanjian atau kesepakatan itu ialah
TRIP’s yang merupakan salah satu hasil perjanjian Putaran Uruguay (Uruguay
Round) yang diadakan di Marakhes , Maroko pada tanggal 14 April 1994 kemudian
disahkan dengan UU no.: 7 tahun 1994 tentang Hak atas Kekayaan Intelektual
(HaKI).
Adapun tujuan HaKI disebutkan pada
pasal 7 bahwa perlindungan dan penegakan Hukum HaKI bertujuan untuk mendorong
timbulnya inovasi , penglihan dan penyebaran Teknologi dan diperolehnya manfaat
bersama antara penghasil dan pengguna pengetahuan teknologi , dengan cara
menciptakan kesejahteraan sosial ekonomi serta keseimbangan atara Hak dan
Kewajiban.
Lingkup HaKI terdiri dari :
· Hak Cipta
(copyrights) dan hak yang terkait hak cipta
· Merek
Dagang ( Trade Marks )
· Indikasi
Geografis ( Geographic Indication)
· Rancangan
Industri ( Industrial Design )
· Paten
(Patens)
· Rancangan
Tata Letak Sirkit Terpadu ( Lay-Out Design(Topographies) of Integrated
Circuits)
· Perlindungan
atas Informasi yang Tertutup (Protektion of Under Closed Information)
· Pengawasan
atas Praktek Monopoli yang didasarkan atas Ijin Kontrak (
Control of anti Competitive Practice in Contractual Licensed )
5. Bentuk
Perlindungan Hak Dalam Obat Tradisional
Hak
Cipta
· Hak Cipta
atas LOGO dari Merek Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek
tetapi atas design merek.
· Hak cipta
atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau
penyusun metode pengobatan.
· Hal Cipta
atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang
ditulis atau direkam.
· Hak Cipta
atas karya siaran untuk melindungi karya siaran.
Merek
· Merek Obat
.Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang digunakan
biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .
· Merek Jasa
Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk
dilindungi dari peniruan.
· Indikasi
Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya
tradisional yang berasal dari suatu daerah .
6.
Sertifikat Penyuluhan
syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut
:
· Produsen
harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang
digunakan
· Produsen
tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya , misal :
sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .
Syarat administrasi yang harus dipenuhi
· Mengisi
formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga dan data
produk makanan yang akan diuji
· Salinan
KTP 1 lembar
· Pas foto (
3x3 ) 2 lembar
· Membuat
label kemasan untuk makanan atau minuman yang mencantumkan informasi nama
makanan atau minuman dan atau merek dagang
· Komposisi
bahan baku
· Netto atau
isi
· Masa kadaluarsa
produk
· Kode
produksi
· Nama dan
alamat perusahaan
7. Langkah-langkah dalam Pendirian Perusahaan dalam Bentuk Perseroan
Terbatas (PT).
Pertama, membuat akte
perusahaan di notaris
Perusahaan dalam bentuk PT harus
sudah berbadan hukum, maka Anda wajib membuat akte perusahaan. Akte perusahaan
berisi informasi mengenai nama perusahaan, nama pemilik modal, struktur
perusahaan, dan bergerak di bidang apa. Notaris akan membantu Anda dalam
menyiapkan akte tersebut.
Kedua, mendapatkan Surat
Keterangan Domisili Usaha
Sebagai perusahaan berbadan
hukum, Anda membutuhkan keterangan domisili perusahaan. Surat ini Anda dapatkan
dari kantor kelurahan atau kantor kepala desa di mana perusahaan Anda
berdomisili. Surat ini biasanya ditandatangani lurah atau kepala desa dan
diketahui oleh camat pemerintah setempat.
Untuk mendapatkan surat
keterangan domisili, Anda memerlukan salinan akte perusahaan Anda. Biasanya,
biaya administrasi di kantor kelurahan yang dikenakan sebesar
Rp200.000–Rp300.000.
Ketiga, mengurus NPWP
perusahaan
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Perusahaan mutlak Anda miliki jika ingin mendirikan perusahaan dalam bentuk PT.
Untuk mendapatkan NPWP, Anda memerlukan salinan akte perusahaan dan surat
keterangan domisili. Biasanya, pembuatan NPWP hanya butuh beberapa jam. Selain
itu, tidak ada biaya administrasi yang perlu Anda bayar.
Keempat, mendapatkan
Surat Keputusan pendirian perusahaan dari Kementerian Hukum dan HAM
Prosedur ini biasanya diurus
oleh notaris. Bila Anda berkunjung ke kantor Kementerian Hukum dan HAM, di
loket pengurusan SK perusahaan, tertera beragam biaya untuk berbagai hal. Untuk
mengurus SK perusahaan misalnya, biayanya kira-kira Rp1.000.000. Bila Anda
meminta bantuan notaris, tentu akan ada biaya tambahan. Notaris biasanya menyerahkan
salinan akte perusahaan, Surat Keterangan Domisili dan NPWP perusahaan Anda
untuk mendapatkan SK perusahaan.
Kelima, mengurus SIUP
SIUP merupakan bagian dari
proses mendirikan perusahaan agar perusahaan bisa beroperasi. Persyaratan untuk
mendapatkan SIUP adalah sebagai berikut:
·
Mengisi formulir pengajuan SIUP dengan materai
·
Fotokopi KTP penanggung jawab perusahaan
(Direktur Utama/Direktur)
·
Pas foto Direktur Utama/Direktur (berwarna dan
berukuran 3×4 sebanyak 2 lembar)
·
Fotokopi NPWP Direktur Utama/Direktur
·
Surat Keterangan Domisili Usaha
·
Fotokopi izin tertentu untuk usaha-usaha
tertentu
·
Fotokopi akte pendirian dan pengesahannya (SK
dari Kementerian Hukum dan HAM)
·
Surat Kuasa bila pengurusan dikuasakan (dengan
materai Rp6.000) dan KTP yang diberi kuasa
Keenam, mengurus Tanda
Daftar Perusahaan (TDP)
TDP merupakan bagian dari proses
mendirikan perusahaan. Persyaratan untuk mendapatkan TDP adalah sebagai
berikut:
·
Mengisi formulir pengajuan TDP dengan materai
·
Fotokopi KTP penanggung jawab perusahaan (Direktur
Utama/Direktur)
·
Pas foto Direktur Utama/Direktur (berwarna dan
berukuran 3×4 sebanyak 2 lembar)
·
Fotokopi NPWP Direktur Utama/Direktur
·
Surat Keterangan Domisili Usaha
·
Fotokopi izin tertentu untuk usaha-usaha
tertentu
·
Fotokopi akte pendirian dan pengesahannya (SK
dari Kementerian Hukum dan HAM)
·
Surat Kuasa bila pengurusan dikuasakan (dengan
materai Rp6.000) dan KTP yang diberi kuasa
8. Cara Registrasi Obat Herbal Ke Badan POM RI
Lokal
· Fotokopi
izin usaha industry Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
· Fotokopi
ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum
atau Surat Penugasan dari kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat
dimana industry tersebut berada
· Surat
Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
· Contoh
Obat Herbal yang didaftarkan
· Rancangan
Penandaan siap cetak
· Contoh
simplesia/bahan baku
Lisensi
Persyaratan
sama dengan produk local, disertai dengan :
· Surat
Penunjukan Lisensi
· Free
Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
Impor
Persyaratan
sama dengan produk lokal. Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh
didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan :
· Surat
Penunjukan dari produsen negara asal
· Free
Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
· Sertifikat
uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
· Data
Uji toksisitas untuk obat tradisional
9. Persyaratan Teknis Pendaftaran
Obat Tradisional
Lokal
Formulasi/khasiat
:
· Komposisi
: nama bahan baku dan jumlahnya
· Khasiat/keguanaan
: khasiat /kegunaan obat tradisional, didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang
ditunjang daftar pustaka
· Cara
Pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci):
peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.
Mutu
dan Teknologi :
· Cara
Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap
dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/Prosedur
Operasional Standar, alat atau mesin yang digunakan.
· Sumber
perolehan bahan baku
· Penilaian
Mutu Bahan Baku : pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji
fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplia atau ekstrak)
· Penilaian
Mutu Produk Jadi : serifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika,
kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
· Metoda
dan Hail Pengujian Stabilitas/Keawetan
Impor
Persyaratan
sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli
atau fotokopi yang dilegalisir)
Penandaan
Pada
penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:
· Nama
Obat Tradisional
· Ukuran
kemasan (Berat bersih/isi bersih)
· Nomor
Pendaftaran, nama dan alamat industry (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
· Komposisi
(nama latin bahan baku)
· Khasiat
/kegunaan
· Cara
pemakaian
· Peringatan
dan kontra indikasi (bila ada)
· Nomor
kode produksi
· Kadaluwarsa
Untuk
produk lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)
Untuk
produk lisensi, tambahkan lambing daun (logo produk OT lisensi) dan nama
pemberi lisensi
Untuk
produk impor, tambahkan nama importer/distributor di Indonesia, dan informasi
harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.
10. Prosedur Pengurusan Izin
Departemen Kesehatan (DepKes)
Dalam
pengurusan izin depkes pengusaha harus mengajukan surat permohonan izin
produksi harus melampirkan beberapa kelengkapan diantaranya :
· Data
mengenai produk obat herbal
· Sampel
hasil produksi herbal
· Label
yang akan dipakai pada produksi herbal
· Peta
lokasi produksi
· Fotocopy
KTP pemilik/penanggung jawab perusahaan
· Pasfoto
pemilik/penanggung jawab ukuran 3x4
· Untuk
produk herbal yang berupa minuman disertai dengan hasil pemeriksaan laboratorium
air baku
Setelah
kelengkapan dikirim ke Dinas Kessehatan, maka selanjutnya DepKes akan melakukan
uji coba terhadap produk tersebut sebelum kemudian DepKes mengeluarkan izinnya.
11. Prosedur Pengurusan Sertifikasi
Halal
Sebelum
kita melangkah pada prosedur pengurusan sertifikasi halal, maka kita harus
mengerti terlebih dahulu bagaimana syarat kesehatan produk menurut MUI
diantaranya :
· Tidak
mengandung babi serta bahan-bahan lain yang berasal dari babi dan juga tidak
menggunakan alkohol sebagai bahan yang ditambahkan.
· Tidak
mengandung bahan-bahan yang diharamkan seperti bahan yang berasal dari organ
manusia, darah dan kotoran
· Semua
bahan yang berasal dari hewan yang disembelih berdasarkan syariat Islam
· Semua
tempat penyimpanan, tempat penjualan dan tempat pengolahan serta
transportasinya tidak boleh digunakan untuk babi, apabila pernah maka
dibersihkan terlebih dahulu berdasarkan tata cara yang diatur berdasarkan
syariat
Sedangkan
untuk prosedur pengajuan dan pengurusan sertifikasi halal meliputi :
· Mengisi
form pendaftaran di LPPOM MUI serta melampirkan surat pengajuan sertifikasi
· Produsen
harus menandatangani pernyataan mengenai kesediaan untuk menerima tim pemeriksa
(audit) dari LPPOM MUI serta memberikan contoh produk termasuk bahan baku,
bahan penolong dan bahan tambahan untuk dapat diperiksa oleh LPPOM MUI pada
saatprodusen mengajukan sertifikasi
· Setelah
itu badan LPPOM MUI akan melakukan pemeriksaan evaluasi dan memenuhi syarat
halal maka produsen akan diproses sertifikat halalnya
Apabila
sertifikat halal dari MUI telah diberikan maka produsen wajib memberitahukan
kepada LPPOM MUI apabila terdapat perubahan bahan baku. Sertifikasi halal dari
MUI berlaku selama dua tahun. LPPOM MUI akan memberitahukan kepada produsen dua
bulan sebelum masa sertifikat halal tersebut berakhir. Apabila produsen tidak
memperpanjang sertifikat tersebut maka produsen tersebut tidak boleh
menggunakan label halal